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国家药监局归纳司关于印发医疗器械临床实验查看关键及断定原则的告诉

发布日期:2018-11-30 阅读次数:

药监综械注〔2018〕45号

各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局),核对中心:

  为加强医疗器械临床实验进程的监督办理,辅导监管部分打开医疗器械临床实验监督查看工作,依据《医疗器械注册办理办法》和《医疗器械临床实验质量办理规范》要求,国家药品监督办理局安排拟定了《医疗器械临床实验查看关键及断定原则》,现予以发布。

  国家药监局归纳司

  2018年11月19日

医疗器械临床实验查看关键及断定原则

  依据《医疗器械注册办理办法》和《医疗器械临床实验质量办理规范》等要求拟定本查看关键及断定原则,用于辅导医疗器械临床实验现场查看工作。

  一、查看关键

序号

现场查看关键

查看内容

1

临床实验前预备

1.1

临床实验组织应具有打开相关医疗器械产品临床实验的资质

查看药物临床实验组织资历证明或医疗器械临床实验组织存案证明

1.2

需求进行临床实验批阅的第三类医疗器械应取得赞同

查看医疗器械临床实验批件,且批件日期不晚于临床实验开端日期

1.3

临床实验项目按相关规则存案

查看省局出具的《医疗器械临床实验存案表》,存案日期不晚于临床实验开端日期

1.4

临床实验应取得临床实验组织道德委员会赞同

查看道德查看批件,赞同日期不晚于临床实验开端入组日期

1.5

实验用医疗器械研发契合适用的医疗器械质量办理体系相关要求

查看实验用医疗器械的研发契合适用的医疗器械质量办理体系相关要求的声明

1.6

实验用医疗器械有自检陈述和具有资质的查验组织出具的一年内的产品注册查验合格陈述

查看相应查验陈述

1.7

临床实验组织设备和条件与临床实验项目相适应

查看实验计划中触及的首要仪器设备及设备条件

1.8

临床实验组织具有医学或实验室操作的质控证明(若有)

临床查验室打开临床查验室内质量操控,查看有用的临床查验室间质量点评合格证书

1.9

实验相关仪器和设备应定时保护和校准

查看实验相关仪器和设备保护、校准记载

1.10

研讨者应具有执业资历、临床实验的专业专长、资历和才能

查看研讨者的执业资历、职称证书、经历等。担任临床实验的研讨者应当在该临床实验组织中具有副高以上相关专业技术职称和资质

1.11

研讨者经过临床实验计划和实验用医疗器械运用和保护的训练

查看研讨者临床实验计划和实验用医疗器械运用和保护的训练记载,训练日期不晚于临床实验开端日期

1.12

临床实验签署临床实验协议/合同

查看申办者/署理人与临床实验组织签定的协议/合同,规则了各自职责

1.13

协议/合同内容与实验用医疗器械信息相符

查看协议/合同与临床实验计划,相关信息共同

2

受试者权益保证

2.1

道德查看

2.1.1

道德委员会委员经过训练

查看道德委员会委员训练记载或训练证书

2.1.2

道德查看内容契合相关规范、辅导原则和SOP要求

查看道德查看内容应当契合《医疗器械临床实验质量办理规范》(以下简称医疗器械GCP)第1733条,相关辅导原则和医院道德SOP的要求

2.1.3

道德查看记载应完好

查看道德委员会保存的资料的完好性,应当具有查看资料、查看表格、报到表、表决票、会议记载、查看批件等SOP中规则的文件

2.1.4

道德委员会表决契合相关规范、辅导原则和SOP要求

查看道德查看定见、道德委员会成员组成、表决记载,应当契合医疗器械GCP303235条,辅导原则和SOP的要求

2.1.5

临床实验计划、知情赞同书等文件的修订、恳求违背、恢复已暂停临床实验,应取得道德委员会的书面赞同

查看相关状况的道德委员会赞同文件

2.1.6

道德委员会对已赞同的临床实验进行盯梢监督

查看临床实验的盯梢记载

2.2

知情赞同

2.2.1

知情赞同书内容契合相关规范、辅导原则和SOP要求

查看知情赞同书内容,应当契合医疗器械GCP22条、辅导原则和SOP的要求

2.2.2

临床实验前受试者或许其监护人和研讨者均在知情赞同书上签署名字和日期,契合相关规范、辅导原则和SOP要求

查看受试者挑选表和签名的知情赞同书,人数应当共同,应当由受试者自己或许其监护人/见证人和研讨者在参加临床实验前签署

2.2.3

已签署的知情赞同书版别与道德查看经过的版别共同

查看知情赞同书版别和内容,签署的知情赞同书应当与道德查看经过的版别和内容应共同

2.2.4

知情赞同书内容更新,应再次取得临床实验中受影响的受试者或许其监护人知情赞同

查看知情赞同书更新版别,更新后,实验中受影响的受试者或许其监护人应当从头签署新版别的知情赞同书

3

临床实验计划

3.1

临床实验计划有一切中心研讨者和申办者承认

查看临床实验计划中研讨者的承认状况,临床实验计划应当取得一切中心研讨者和申办者签字,加盖临床实验组织公章

3.2

履行的临床实验计划内容与道德查看的临床实验计划内容共同

查看临床实验计划与道德委员会保存的临床实验计划,版别和内容应当共同

3.3

多中心临床实验各中心履行的实验计划为同一版别

查看各临床实验中心保存并履行的临床实验计划版别,应当为同一版别

3.4

注册请求提交的临床实验计划内容应与临床实验组织保存的临床实验计划内容共同

查看注册请求提交的临床实验计划和临床实验组织保存的临床实验计划,版别和内容应共同

4

临床实验进程

4.1

临床实验相关人员应取得首要研讨者授权和相关训练

查看分工授权表和研讨者训练记载、签名

4.2

临床实验相关的医疗决议应由研讨者担任

查看人员经历和人员分工表,分工表中人员授权应当合理,原始文件中的医疗决议由研讨者签字

4.3

具有病例挑选当选记载

查看病例挑选当选记载,挑选当选记载中受试者挑选失利应当明晰记载其原因,研讨者可供给受试者鉴认文件

4.4

受试者鉴认文件或挑选当选、体检等原始记载包含受试者身份鉴别信息

查看受试者鉴认文件或挑选当选、体检等原始记载,记载包含受试者身份证号、名字等身份鉴别信息

4.5

研讨者应恪守临床实验的随机化程序(如适用)

查看受试者当选号、随机号的分配,应当契合临床实验计划

4.6

受试者体检和实验室等辅佐查看项目应与实验计划共同

查看原始病历中的体检和实验室等辅佐查看项目,应当与临床实验计划要求共同,违背计划的查看应当进行记载

4.7

实验室等辅佐查看是否在计划规则的时刻规模内

查看实验室等辅佐查看时刻,应当在临床实验计划规则的时刻规模内,违背时刻规模的应当进行记载

4.8

受试者入组契合实验计划的当选与扫除规范

查看原始病历中的病史、用药史、实验室查看、确诊等,受试者应当契合临床实验计划中的悉数当选与扫除规范

4.9

实验用医疗器械运用有原始记载

查看原始病历、器械运用记载、受试者日记卡,应当记载实验用医疗器械运用状况

4.10

实验用医疗器械产品称号、规范类型、运用办法(如日期、时刻、状况等)与临床实验计划和研讨者手册、阐明书共同

查看原始病历、器械运用记载、受试者日记卡中记载的实验用医疗器械产品称号、规范类型、运用办法(如日期、时刻、状况等),应当与临床实验计划和研讨者手册、阐明书共同

4.11

调查随访点与计划共同,应照实记载未能做到的随访、未进行的实验、未做的查看

查看原始病历中的随访记载,与病例陈述表(以下简称CRF)中的数据共同,违背计划的应当进行记载

4.12

紧迫状况下违背计划,应以书面形式陈述

查看紧迫状况下违背计划的状况,应当有记载,并查看提交给申办者、道德委员会和临床实验组织的医疗器械临床实验办理部分的陈述状况

4.13

受试者任何原因退出与失访应记载并详细阐明

查看挑选当选表、原始病历、CRF或分中心临床实验小结中受试者完结实验状况,退出与失访应当记载并详细阐明

4.14

安全性、有用性点评应契合实验计划要求

查看原始病历中的安全性、有用性点评办法应当依照临床实验计划要求履行,原始数据与CRF共同

4.15

研讨者应对明显违背临床实验计划或许在临床可接受规模以外的数据进行核实

查看查验陈述单,研讨者对其间的异常值应当进行断定

4.16

兼并运用药品、医疗器械状况应依照实验计划记载,不该有违背实验计划要求的兼并用药品、医疗器械(如适用)

查看原始病历、医院HIS体系,研讨者对兼并运用药品、医疗器械状况应当进行记载,并与CRF、临床实验计算数据库中数据共同

4.17

不良事情、并发症和器械缺点应记载

查看原始病历、医院HIS体系,研讨者对不良事情、并发症和器械缺点应当进行记载,并与CRF和临床实验计算数据库中数据共同

4.18

及时医治和处理严峻不良事情/不良事情(SAE/AE),盯梢随访

查看原始病历或严峻不良事情/不良事情陈述表,严峻不良事情/不良事情处理应当及时,并进行盯梢随访

4.19

严峻不良事情(SAE)和或许导致严峻不良事情的器械缺点在规则时刻内陈述给规则部分

查严峻不良事情陈述表,记载应当完好,证明研讨者在24小时内书面陈述相应的道德委员会以及临床实验组织所在地省、自治区、直辖市药品监督办理部分和卫生计生主管部分。查看器械缺点陈述状况,证明器械缺点现已临床实验组织医疗器械临床实验办理部分报道德委员会查看

4.20

暂停或许停止临床实验时,受试者应得到恰当医治和随访

查看原始病历,受试者有恰当医治和随访

4.21

盲法实验依照实验计划的要求进行揭盲(若有)

查看揭盲记载,核实揭盲契合计划规则

4.22

申办方对临床实验施行监查

查看监查员的监查记载,研讨者对监查发现的问题应当及时采纳改正办法

5

记载与陈述

5.1

临床实验记载

5.1.1

临床实验记载的填写精确、完好、明晰、及时

查看原始病历、CRF,记载应当精确、完好、明晰、及时

5.1.2

对过错、遗失做出纠正

查看原始病历中的批改记载、数据质疑表及应对记载,对过错、遗失应当做出纠正

5.1.3

临床实验记载的批改应阐明理由,批改者签名并注明日期,坚持原始记载明晰可辨

查看原始病历批改记载,批改应当契合要求,并记载批改理由

5.1.4

查验科、印象科、心电室、内镜室等查看查验成果可溯源

查看医院LISPACS等体系,相关辅佐查看数据应当可在体系中溯源

5.1.5

CRF中的数据与原始病历共同

查看CRF和原始病历,数据应当共同

5.1.6

电子临床数据库或许长途电子临床数据体系,应保证临床数据的受控、实在,并有完好的验证文件(如适用)

查看电子临床数据库或许长途电子临床数据体系,应当有训练记载、独立账号、运用权限、数据审阅、验证文件,有审计追寻功用

5.2

临床实验陈述

5.2.1

多中心临床实验完毕后,各分中心有临床实验小结或临床实验陈述

查看各分中心临床实验小结或临床实验陈述,应当保存完好

5.2.2

临床实验小结或临床实验陈述有研讨者签名、注明日期,有临床实验组织审阅定见、注明日期并加盖临床实验组织印章

查看临床实验小结或临床实验陈述,应当有研讨者签名、注明日期,有临床实验组织审阅定见、注明日期并加盖临床实验组织印章

5.2.3

用于计算的数据库数据或分中心临床实验小结数据与CRF共同

查看CRF临床实验计算与数据库中的数据,数据应当共同

5.2.4

临床实验陈述或计算分析陈述与用于计算的数据库数据或分中心临床实验小结数据共同

查看临床实验陈述或计算分析陈述与临床实验计算数据库或分中心临床实验小结数据,数据应当共同

5.2.5

注册请求提交的临床实验陈述内容与临床实验组织保存的临床实验陈述内容共同

查看注册请求提交的临床实验陈述和临床实验组织保存的临床实验陈述,版别、内容应当共同

6

实验用医疗器械办理

6.1

保存信息包含称号、类型、规范、接纳日期、生产日期、产品批号或许序列号等

查看实验用医疗器械交接单或其他相关记载,应当有称号、类型、规范、接纳日期、生产日期、产品批号或许序列号、数量等信息

6.2

与检测陈述、临床实验陈述中的产品称号、规范类型共同

查看临床实际运用、检测陈述、临床实验陈述中实验用医疗器械的规范类型,信息应当共同

6.3

运送、接纳、贮存、分发、收回与处理等记载应完好

查看运送、接纳、贮存、分发、收回与处理等记载,内容应当完好,数量不共同的记载原因

6.4

运送条件、贮存条件、贮存时刻、有用期等是否契合要求

查看运送、接纳、贮存记载,运送条件、贮存条件、贮存时刻、有用期等应当契合要求

6.5

所运用的、抛弃的或许返还的数量与申办者供给的数量共同

查看接纳、运用、抛弃、收回记载,数量应当与申办者供给的数据共同

6.6

特别医疗器械保存和运用状况与总结陈述内容共同

查看有特别场所保存要求的医疗器械(如需放射防护、需低温冷藏等),保存条件和运用状况应当与总结陈述内容

  二、断定原则

  依据查看发现的问题,查看成果按以下原则断定:

  (一)有以下景象之一的,断定为存在实在性问题:

  1.假造受试者信息、首要实验进程记载、研讨数据、检测数据等临床实验数据,影响医疗器械安全性、有用性点评成果的;

  2.临床实验数据,如当选扫除规范、首要效果目标、重要的安全性目标等不能溯源的;

  3.实验用医疗器械不实在,如以对照用医疗器械代替实验用医疗器械、以实验用医疗器械代替对照用医疗器械,以及以其他方法运用虚伪实验用医疗器械的;

  4.瞒报与临床实验用医疗器械相关的严峻不良事情和或许导致严峻不良事情的医疗器械缺点、运用计划禁用的兼并用药或医疗器械的;

  5.注册请求的临床实验陈述中数据与临床实验组织保存的临床实验陈述中的数据不共同,影响医疗器械安全性、有用性点评成果的;

  6.注册请求的临床实验计算分析陈述中数据与临床实验计算数据库中数据或分中心临床实验小结中数据不共同,影响医疗器械安全性、有用性点评成果的;

  7.其他成心损坏医疗器械临床实验数据实在性的景象。

  (二)未发现实在性问题的,但临床实验进程不契合医疗器械临床实验相关规则要求的,断定为存在合规性问题。

  (三)未发现上述问题的,断定为契合要求。

(摘自国家药监局网站)

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